 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A GlaxoSmithKline (következőkben GSK) 2005 szeptemberében elővigyázatosságra intette az orvosokat, az alábbi okok miatt:
Visszamenőleg tanulmányozták a Paxil nevű antidepresszáns hatását a születési károsodásokra. Mintegy 3600 anyát vizsgáltak, akik Paxilt illetve más antidepresszánst szedtek terhességük első trimeszterében. A kutatás során azt találták, hogy nagyobb számban; fordultak elő születési rendellenességek, így a szívkamrákat elválasztó fal hiányosságai 2.08-szor voltak gyakoribbak, míg az egyéb nagyobb rendellenességek 2.2-szer voltak gyakoribbak, azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Paxilt (paroxetin-t) szedett, a más antidepresszánsokat szedő anyákkal szemben.
Tehát a paroxetine C kategóriás, terhességet veszélyeztető gyógyszer; ami azt jelenti, hogy jelenleg nincs adekvát és megfelelően kontrollált kutatás, mely révén meghatározható lenne a gyógyszer magzatra gyakorolt hatása. Továbbá mindebből következik, hogy okozhat fejlődési rendellenességeket, beleértve azon tüneteket és komplikációkat, melyeket olyan újszülöttek esetében észleltek, akik a terhesség alatt paroxetine-hatásának voltak kitéve.
2002-ben 37 millió Paxil-receptet írtak fel csak az USA-ban.
Fordította: Boytha Zsófia
(forrás: www.fda.gov/medwatch/safety/2005/safety05.htm#Paxil2)
További megjegyzések:
Alwan és mtsi. (2005) szerint a Paxil hatszorosára (pontosan 6.3-szeresre) növeli a veleszületett köldöksérv kockázatát. E fejlődési rendellenesség esetén az újszülött belső szervei kitüremkednek a köldökön keresztül. Egyéb SSSRI-ok esetén ez a kockázat háromszoros. Alwanék vizsgálata azt is kimutatta, hogy az SSRI-ok szedése terhesség alatt 1.8-szeresére növeli a koponyavarratok korai záródásának kockázatát.
Alwan S, Reefhuis J, Rasmussen S, et al., "Maternal use of selective serotonin re-uptake inhibitors and risk for birth defects." Birth Defects Research (Part A): Clinical and Molecular Teratology 2005 ;731:291.
Wogelius és mtsi. (2005) vizsgálata szerint a teherbeesés előtti harminc napban, vagy az első trimeszterben bármilyen SSRI-t szedő anyák esetén az újszülötteknél 1.4-szer gyakrabban jelentek meg veleszületett rendellenességek, és 1.6-szer valószínűbben veleszületett szívrendellenességek. Megjegyzendő, hogy a GlaxoSmithKline vizsgálatában a Paxilt szedő anyák relatív kockázatát egyéb SSRI-t szedő nőkéhez hasonlították, a valódi kockázat tehát sokkal nagyobb, mint azt a GSK állítja.
Wogelius P, Norgaard M, Muff Munk E, et al. Maternal use of selective serotonin reuptake inhibitors and risk of adverse pregnancy
outcomes. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2005;14:S143
lásd még: Szendi Gábor: Antidepresszánsok tagadott mellékhatásai (Részlet a Depresszióipar c. könyvből)
|
|